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粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗證方法

摘要：粉針劑對水蒸氣比較敏感，故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀測試了其密封性能，并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理、設備參數(shù)等信息，為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

關鍵詞：西林瓶、密封性能、密封試驗儀、粉針劑、結塊、負壓法

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉針劑在使用前應疏松，不能有發(fā)黃、結塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象，而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠。

2、檢測依據(jù)

目前，國內尚未出臺與粉針劑包裝容器密封性能有關的檢測標準，本文的檢測過程是依據(jù)密封性測試常用的負壓法原理標準GB/T 15171-1994。