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藥用輸液袋的整體密封性能測試方法與儀器

摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料，其具有非常高的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點(diǎn)，但其密封性好壞是最影響藥液質(zhì)量、破壞無菌環(huán)境的性能指標(biāo)。本文采用Labthink蘭光自主研發(fā)的MFY-01密封試驗(yàn)儀檢測輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測試原理及試驗(yàn)詳細(xì)過程，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對(duì)輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗(yàn)儀、泄漏、漏氣、氣泡

1、意義

藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜，其主要材質(zhì)為聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前樶安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象，摒除了玻璃瓶的析堿問題，抗低溫性好，是一種優(yōu)質(zhì)的材質(zhì)。

質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿足高要求的無菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴(yán)密或熱封過度，例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點(diǎn)。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部，引起細(xì)菌侵入，導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運(yùn)輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測試儀向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測試方案。

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